1. 证券代码：603707证券简称：健友股份公告编号：2023-003债券代码：113579债券简称：健友转债南京健友生化制药股份有限公司关于子公司产品奈拉滨注射液获得美国FDA批准的公告本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2. 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL），单剂量的ANDA批准通知（ANDA号：216038），现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况（一）药品名称：奈拉滨注射液（二）适应症：奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。
3. （三）剂型：注射剂（四）规格：250mg/50mL（5mg/mL）（五）ANDA号：216038（六）申请人：健进制药有限公司二、药品其他相关情况公司于2023年1月12日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL），单剂量的ANDA申请获得批准。
4. 奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL），参比制剂为NOVARTISPHARMACEUTICALSCORP持有，于2005年10月28日获得美国FDA批准上市。
5. 经查询，当前美国已有ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC、DRREDDYSLABORATORIESLTD和健进制药共三家奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL）仿制药获批上市。
6. 截至目前，公司在奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL）研发项目上已投入研发费用约人民币531.64万元。
7. 三、对公司的影响新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
8. 四、风险提示公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
9. 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。
10. 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
11. 特此公告。
12. 南京健友生化制药股份有限公司董事会2023年1月13日。
