1. 健康元药业集团关于注射用伏立康唑获得注册批准的公告证券代码：600380证券简称：健康元公告编号：临2023-013健康元药业集团股份有限公司关于注射用伏立康唑获得注册批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2. 近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，丽珠集团提交的注射用伏立康唑已获批注册。
3. 现将有关详情公告如下：一、药品注册证书的基本信息药品通用名称：注射用伏立康唑英文名：VoriconazoleforInjection剂型：注射剂规格：0.2g申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类上市许可持有人：丽珠医药集团股份有限公司生产企业：丽珠集团丽珠制药厂药品批准文号：国药准字H20233085审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
4. 二、药品研发及相关情况注射用伏立康唑历经4年研发，上市申报注册的受理时间为2020年10月（受理号：CYHS2000726）。
5. 健康元药业集团关于注射用伏立康唑获得注册批准的公告本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。
6. 适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。
7. （2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。
8. （3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
9. （4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
10. 近年来，随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用，临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗，以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多，侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增多。
11. 其中伏立康唑因其广谱抗真菌作用，抗菌效果好等优点，已成为治疗侵袭性真菌感染的首选治疗药物。
12. 截至本公告日，注射用伏立康唑累计直接投入的研发费用约为人民币2,717.72万元。
13. 三、药品的市场情况根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内获批注册生产注射用伏立康唑的企业共10家（包含丽珠集团），其中通过/视同通过一致性评价有6家（包含丽珠集团）。
14. 根据IQVIA抽样统计估测数据，国内注射用伏立康唑2021年度终端销售金额约为人民币17.55亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币14.00亿元。
15. 四、风险提示公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
16. 特此公告。
健康元药业集团股份有限公司二〇二三年二月一日 page2。
