浦银国际-医药行业ASCO 2024：重点公司简要点评（一）-240524

　　5月23日下午（美国东部时间），一年一度的美国肿瘤年会（ASCO）披露了此次大会投稿接收的摘要内容。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】对于备受关注的康方生物（9926.HK，“买入”评级）AK112三期HARMONi-A数据（EGFR突变NSCLC），我们认为ORR和mPFS数字略低于预期，不过首次披露的PFS获益HR好于已上市药物（尤其是在T790M突变细分人群），若后续OS数据优秀，公司股价有望迎来反弹。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）此外，科伦博泰（未覆盖）SKB264三期3L+TNBC数据优异，有同类最佳的潜力；二期1LNSCLC数据好于国外同类竞争对手。

　　康方生物（9926.HK；评级“买入”）AK112三期EGFR突变NSCLC适应症mPFS和ORR数字略低于预期，但首次披露的PFS获益HR好于已获批药物，尤其是T790M突变人群：AK112披露了其三期HARMONi-A数据—在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的Non-sq NSCLC人群中（N=322，1:1随机分配，86.3%vs.85.1%患者经过第三代EGFRTKI治疗，21.7%vs.23%患者有脑转移），随访7.89个月后（截至2023年3月10日），ivonescimab（AK112）+chemo组PFS获益明显（HR=0.46，首要终点），mPFS为7.06m (vs.化疗对照组4.8)。不同亚组均显示出PFS获益，包括接受第三代EGFR-TKI治疗进展后患者（HR 0.48）、脑转移患者（HR 0.40），EGFR 19缺失突变个体（HR 0.48），以及T790M突变阳性个体（HR 0.22）。ORR为50.6% (vs.化疗对照组35.4%)。≥3级TEAE发生在61.5%实验组患者中(vs.化疗组:49.1%)。

　　对比其之前公布的2期数据（n=19，未区分nsq和sq分型，ORR 68.4%，mPFS 8.5m，PFSHR未披露，≥3级TEAE:51.2%），mPFS和ORR在更大样本下看上去略有下降，3级及以上副反应数据有所上升。注意在信达三期ORIENT-31试验中（N=476），信迪利单抗+IBI305+化疗在EGFR+ nsqNSCLC中的整体mPFS为7.2m，ORR为48%，PFS获益HR为0.51 (T790M突变HR0.87，脑转移HR0.47，之前1线EGFRTKI经治HR=0.45，之前2线EGFRTKI经治HR=0.83)，≥3级TEAE为59.5%。

　　整体来看，我们认为AK112和信迪利单抗的疗效和安全性数据表观看起来相差不多，但考虑AK112病人中第三代EGFRTKI经治比例远高于信迪利单抗，实际临床效果有可能优于信迪利单抗，后续OS数据有望在ASCO大会口头展示及AK112上市说明书上披露。另外，T790M突变群体中AK112 PFS获益显著大于信迪利单抗（HR: 0.22 vs.0.87），有助于AK112在后续商业化上进行差异化竞争。

　　此外，早期研发药物中，我们认为尽管科伦博泰SKB264 (TROP2 ADC)去年公布的EGFRTKI经治NSCLC 2期数据样本量较小（n=20,未区分nsq和sq分型，50%患者之前未经过化疗治疗），疗效数据（60% ORR, mPFS11.1m）看起来相当亮眼，未来在更大样本量情况下疗效数据可期待