浦银国际-信达生物-1801.HK-玛仕度肽首个三期减重数据符合预期-240626

　　近期公司在2024 ADA大会汇报了玛仕度肽首个3期临床研究GLORY1（4mg/6mg）整体疗效安全性数据以及GLORY-1试验和此前9mg二期试验肝脏脂肪减少数据。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】总体而言，GLORY-1整体疗效安全性数据符合预期，肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH将成为未来适应症拓展的一个重大方向。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）我们持续看好信达生物在国内减重领域的领先地位和先发优势，重申我们的“买入”评级和目标价60港元。

　　在GLORY-1试验中，6mg剂量于48周实现减重14.37%，符合预期；安全性数据亦符合预期：在GLORY-1研究中，共610例中国超重伴有至少一种体重相关合并症（BMI≥24kg/m2）或肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）按照1:1:1随机接受玛仕度肽4mg（N=203），6mg（N=202），或安慰剂（N=205）治疗。主要终点为两个，即32周体重较基线百分比变化、体重较基线下降≥5%的受试者比例。4mg/6mg剂量组在32周体重较基线（疗法估计目标）分别下降10.54%、13%（注：此处为安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者比例为73.9%、82.0%（vs.安慰剂组：10.5%，疗法估计目标）。次要终点48周时4mg/6mg剂量组体重较基线（疗法估计目标）分别下降11.3%、14.31%（同为安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者比例为71.6%、81.6% (vs.安慰剂组：10.8%，疗法估计目标)。在6mg剂量组，接近一半的受试者（49.5%，疗法估计目标）在48周治疗后实现≥15%的减重效果。对比之前公布的二期减肥数据，即6mg剂量组于24周较基线体重体重降低12.3%（安慰剂组校正后数字），体重较基线降幅≥5%的受试者占80.3%，我们认为此次疗效数字符合预期。6mg剂量48周减重数据(14.37%，疗效估计目标)超越司美格鲁肽(2.4mg，44周减重数据：9.9%)和Survodutide(4.8mg，46周减重数据：12.1%)，仅次于替尔泊肽(15mg，52周减重数据：17.4%)和玛仕度肽9mg(48周减重数据:18.6%)。安全性方面，4mg/6mg/安慰剂组严重不良事件比例分别为4.4%/3.5%/6.3%，因不良事件停药比例分别为1.5%/0.5%/1.0%，最常见不良事件仍旧为胃肠道反应（主要为轻中度）。在心率加快上，玛仕度肽亦和整个GLP-1药物类别较为一致，未见额外的安全性信号。整体安全性数据符合预期。对比司美格鲁肽和替尔泊肽，玛仕度肽在GLORY-1中仍维持了其更好的安全性，包括低于此两种药物的严重不良反应事件和停药比例。

　　肝脏脂肪降低数据亮眼，MASH成为未来适应症拓展的一个重大方向：在此次ADA大会，公司亦披露了GLORY-1试验中肝脏脂肪降低数据。在该试验中，69个病人在基线时肝脏脂肪含量(LFC)超过或等于5%，其中4mg/6mg/安慰剂组分别有25/22/22个病人。48周治疗后，4mg/6mg剂量组分别有76%/77.3%实现肝脏脂肪正常化（即LFC<5%），远高于安慰剂组（4.5%）。4mg/6mg剂量组有80%/95.5%受试者实现LFC较基线时降低至少30%，76%/90%受试者实现LFC较基线时降低至少50%。其中，在基线LFC≥10%受试者中(4mg/6mg/安慰剂组分别有13/15/14个人)，4mg/6mg剂量组分别实现LFC较基线水平平均降低65.9%/80.2%。在不同试验的数据比较中，此LFC降低幅度数字上看起来好于目前已披露肝脏脂肪数据的其他GLP-1药物，包括司美格鲁肽(2.4mg)、替尔泊肽(15mg)和Survodutide (4.8/6mg)。公司认为出色的肝脏脂肪减少数据或许得益于玛仕度肽在机理上可额外靶向肝脏和棕色脂肪组织GCGR靶点，促进代谢、能量消耗和脂肪分解。基于该亮眼疗效，公司此次正式公布MASH将是继青少年肥胖之后的未来一大适应症拓展方向，未来一年内可能会有MASH方面的进展更新。

　　其他更新：（1）未来玛仕度肽的开发将以6mg为主，主要由于该剂量对大部分作用机制来说安全疗效比较可控。（2）除了肝脏脂肪降低外，玛仕度肽亦显示了肝脏相关获益（降低ALT、AST、sUA），心血管获益（降低收缩压、甘油三酯、总胆固醇、低密度胆固醇）和血糖获益（降低血糖浓度）。

　　维持“买入”评级和目标价至60港元：我们维持2024/2025/2026年预测不变。基于DCF估值模型（WACC：8.5%，永续增长率：3%），我们维持公司目标价60港元，对应980亿港元市值。

　　投资风险：销售未如预期、商业化进度不及预期、研发延误或临床试验数据不如预期。